六款全自動血液細胞分析儀及其配套校準物、質控物通過符合性評估

深圳2025年12月15日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）向深圳市科曼生物醫療有限公司（簡稱"科曼生物"）旗下六款全自動血液細胞分析儀及其配套校準物、質控物頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構證書，助其積極開拓國際市場。

科曼生物副總經理王興紅、臨床注冊部經理吳小龍，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文、區域銷售經理宋穎等雙方代表出席了頒證儀式，共同見證科曼生物在國際化進程中邁出關鍵一步。

IVDR法規作為歐盟對體外診斷醫療器械的最新監管要求，在質量管理體系、性能評估、風險控制及上市后監督等多個維度均提出了更高的標準要求。此次科曼生物多款產品順利通過審核，體現了企業在產品研發與質量管理方面的實力，也展現了中國醫療器械企業在國際舞臺上的競爭力。

耿文在交流中表示："這是雙方在IVD領域的首次合作?？坡镌谠u估過程中展現的專業素養、質量體系和執行能力，及其產品在性能驗證與臨床性能數據方面的測試結果，體現了中國醫療器械企業在研發與制造領域的積累。我們期待雙方繼續攜手，深化在體外診斷醫療器械領域的技術協同與市場拓展，助力更多中國制造的優質產品走向世界。"

王興紅表示："此次科曼生物順利通過審核，是對我們產品卓越品質與技術實力的有力印證，一方面提升了公司在海外市場的產品可信度及品牌影響力，另一方面也為國際業務拓展注入了強勁信心與動力。未來，科曼生物將持續加大研發投入，深化與TÜV萊茵的合作，加速推進海外市場布局，為全球市場提供更可靠、更先進的醫療解決方案。"

TÜV萊茵作為歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）及歐盟醫療器械法規（MDR）的公告機構，可在全球范圍內為醫療器械企業提供全方位支持，涵蓋法規符合性評估、產品性能測試、工程分析、可靠性認證等服務，同時提供定制化合規解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的法規解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升"中國制造"的市場優勢。